“十四五”健康规划吸入制剂行业将在全球医药市场中占据重要地位

年版医保目录中一共纳入1,款西药，其中呼吸系统疾病药物一共纳入款，在所有纳入医保的西药中占比达5.8%。其中，吸入制剂多为国际性综合制药企业所研发、生产的原研药，但随着中国医保从“按比例支付”向“同一通用名等额支付”的过渡，高质量国产吸入制剂有望凭借其经济性的优势对原研药形成替代，为患者提供更有性价比的临床选择。

1、吸入制剂行业概览

吸入制剂在呼吸道疾病防治方面相较于传统给药方式具有显著优势，是治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的主要方式。近年来还应用于治疗肺部感染、肺动脉高压和呼吸道肿瘤等，甚至扩展至糖尿病等全身性疾病，应用十分广泛。

吸入制剂因其独特的给药方式，充分利用了肺部的生理特性，使其在治疗多种呼吸道疾病以及部分其他系统疾病时展现出明显的优势：

因此，吸入制剂在近年来受到了医药行业的高度重视，研发投入持续增加，凭借其高效、安全和便捷的特点，在临床实践中得到了广泛应用，并且随着科技的发展，其潜在的应用前景更加广阔。

2、主要吸入制剂药物的分类

吸入制剂主要包括糖皮质激素类（抗炎药物）、β2受体激动剂类（支气管扩张剂）、抗胆碱能受体类（支气管扩张剂）以及由上述制剂组成的复方制剂等呼吸系统疾病应用药物，同时吸入制剂还广泛应用于止痛、麻醉、心脏疾病等领域。

吸入制剂的联合用药已成为治疗呼吸系统疾病的趋势，因此复方制剂的开发受到追捧，目前常用的复方制剂为二联药物。年9月18日，FDA批准GSK（葛兰素史克）的三联复方（ICS/LAMA/LABA）新药TrelegyEllipta上市，为全球首个用于稳定期COPD治疗的三联吸入制剂，年11月在中国正式获批。

各类吸入制剂药物的作用如下：

为了更好地满足临床需求，简化治疗方案并提高患者依从性，复方制剂的研发和应用成为趋势。既体现了呼吸系统疾病治疗策略的进步，也彰显了制药工业在药物递送系统技术方面的提升，使得多种药物可以通过一个简单的吸入设备同时给药，极大地便利了患者治疗流程。

3、吸入制剂装置的分类

吸入制剂需药品和吸入装置联合使用，根据吸入装置通常可分为：吸入粉雾剂（DPI）、吸入气雾剂（MDI）、雾化吸入剂（Nebulizer）、软雾吸入剂（SMI），以及鼻喷剂（NasalSprays），其中，雾化吸入剂（Nebulizer）多是针对急性症状的院内使用，吸入气雾剂（MDI）是目前应用最广泛的，而吸入粉雾剂（DPI）则被认为是未来吸入剂发展的主要方向。

在肺部沉积率方面，软雾吸入剂有最高的肺部沉积率，吸入粉雾剂次之，其中由于鼻喷剂的药物沉积主要发生在鼻腔前部，因此肺部沉积率最低。在装置易用性方面，传统的吸入气雾剂对手口协调性有较高的要求；吸入粉雾剂则通过患者吸气驱动吸入，不要求手口同步，便于使用，疗效受患者是否规范使用影响较小；软雾吸入剂属于主动释雾装置，使用方式较为简单，但对药物的水溶性要求非常高，因此适用的药物较少。

吸入制剂装置的分类及其特点：

4、吸入制剂商业化情况分析及市场预测

（1）全球呼吸系统疾病吸入制剂市场规模

受原研药专利集中到期后仿制药上市以及公共卫生事件的影响，全球呼吸系统疾病吸入制剂市场规模近年来呈现小幅震荡状态。随着吸入制剂临床需求的日益增长，以及中国等具有庞大患者基数的新兴市场驱动下，全球呼吸系统疾病吸入制剂市场规模预计将获得持续增长。预计年至年全球呼吸系统疾病吸入制剂市场规模将以复合年增长率5.6%从亿美元增长至亿美元，并进一步以复合年增长率3.3%增长至年的亿美元。

-年全球呼吸系统疾病吸入制剂市场规模及预测

(2)中国呼吸系统疾病吸入制剂市场规模

我国慢性呼吸系统疾病已成为仅次于糖尿病和心血管疾病的第三大类慢性病，临床诊疗对呼吸系统疾病吸入制剂的需求日益增长，同时受到国产高质量仿制药陆续上市的驱动，预计中国呼吸系统疾病吸入制剂市场将获得持续增长。预计年至年中国呼吸系统疾病吸入制剂市场规模将以复合年增长率3.7%从亿元增长至亿元，并进一步以复合年增长率3.3%增长至年的亿元。

-年中国呼吸系统疾病吸入制剂市场规模及预测

5、行业发展趋势分析

（1）吸入制剂行业规范性不断提高，促进行业健康持续发展

临床研究方面，年10月国家药监局药品评审中心发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》，加强了对于境外已上市药品在境内上市或仿制的科学监管。年11月，国家药监局药品评审中心发布《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》，在《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的基础要求上，对研发企业及临床研究单位的提出临床试验参考建议，指导经口吸入制剂仿制药产品的科学合理开发。生物等效性研究方面，年12月国家药监局药品评审中心发布的《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》，为经口吸入制剂仿制药的研发提供技术指导，涉及产品本身的处方、原料药存在形式、吸入特性、包装材料以及临床研究评价方法等关键研发内容。生产方面，年3月国家药品监督管理局食品药品审核查验中心制定了《吸入制剂现场检查指南》，进一步指导了吸入制剂现场检查工作，帮助检查员识别吸入制剂的风险控制点，以保证生产企业的厂房设施设备、物料、生产、质量控制的水平，提高吸入制剂的生产质量。

监管政策的出台和实施，为吸入制剂的研发、生产和质量控制提供了明确的技术指导和监管，也对行业内公司的研发能力和生产标准提出了更高的要求，体现了我国持续支持、加强针对吸入制剂的科学研究、技术开发和产业转化的政策导向，在此背景下未来吸入制剂行业监管要求及规范性仍将不断提高，促进行业健康持续发展。吸入粉雾剂、软雾吸入剂作为吸入制剂中的重点药物，结合中国居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗规范度的提升以及慢病长期管理的不断普及，将拥有更大的市场需求。

（2）慢病管理、罕见病药物临床需求凸显，药物开发将重点