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转甲状腺素蛋白淀粉样变性疾病治疗药物非临床研究评价概述

来源

中国新药杂志年第30卷第10期

作者

李艾芳，光红梅，王庆利国家药品监督管理局药品审评中心

摘要

转甲状腺素蛋白淀粉样变性(transthyretinamyloidosis，ATTＲ)疾病是由转甲状腺素蛋白(transthyretin，TTＲ)错误折叠导致其在组织中异常沉积引起的疾病，主要累及外周神经系统和心脏，表现为进行性加重至危及生命。目前，国外已有3个靶向TTＲ的治疗药物在美国和欧洲上市，其非临床药效学及毒理学研究信息对临床有效性及安全性具有重要的提示意义。本文将梳理靶向TTＲ治疗药物的非临床研究要点，从非临床有效性评价、非临床安全性评价两方面阐述ATTＲ疾病靶向TTＲ治疗药物的非临床研究评价


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