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年11月10日,健康元药业集团“专为中国患者研发”健可妥新药上市会,在深圳、上海、北京三城以线上线下相结合的方式同时举行,多位呼吸健康领域专家教授齐聚现场,通过主旨演讲、研讨会、圆桌讨论等环节,围绕首个吸入抗生素、中国支气管扩张症管理等主题,交流探讨支气管扩张症用药的新选择。

健康元药业集团总裁俞雄表示,近年来,支气管扩张症的发病率和患病率呈现逐年升高的趋势,尤其以中国患者居多。健可妥是专为中国患者研发的吸入抗生素,是国内首个用于治疗支气管扩张症的雾化吸入抗生素,适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症、控制感染和改善症状。健可妥的成功上市,将改变支气管扩张症患者雾化吸入治疗领域在国内无药可用的现状,为支气管扩张症患者提供更多的支持,改善患者生活质量。

一直以来,在慢性呼吸系统疾病中,支气管扩张症在临床诊疗中十分常见,但又非常容易被患者忽视。此前,国内也因缺乏吸入抗生素,对于支气管扩张症稳定期的治疗进展停滞不前,给患者、医疗系统,以及社会均带来了沉重的负担。

健康元自主研发的妥布霉素吸入溶液是针对我国支气管扩张症的高患病率和临床药物匮乏的现状而研制出来的改良型新药。妥布霉素吸入溶液通过改变给药途径,由静脉注射变为局部吸入,在提高肺部局部有效药物浓度的同时避免了全身毒性,亦显著降低了耐药风险,适用于长期维持治疗。

本次获批上市主要基于一项验证性III期临床试验,这也是国内首个针对支气管扩张症的随机、双盲、全国多中心、大样本量的临床研究。该临床试验在钟南山院士的主持下,全球自主首创了双临床疗效研究终点:细菌负荷改变和支扩症患者生活质量评分,并取得了全球首次双阳性的显著疗效性结论,且安全性良好,为该药品在我国上市提供了坚实、可靠的数据支持。

中华医学会呼吸病学分会主任委员、中国医师协会呼吸医师分会副会长瞿介明教授介绍,针对伴有慢性铜绿假单胞菌感染的支扩患者,国内外相关指南与专家共识均主张三个月的长期抗感染治疗,比如吸入抗生素的治疗。在降低患者的再次急性加重风险、减轻临床症状、减少再次入院,以及减轻患者的疾病严重程度等方面都有显著获益。他认为,健康元自主研发的妥布霉素吸入溶液,作为国内首个上市的吸入抗生素、全球首个具有支气管扩张症适应症的吸入抗生素,填补了伴铜绿假单胞菌感染的中国支气管扩张症患者吸入治疗的空白,是呼吸系统疾病领域的一项重要突破。同时,也对中国支气管扩张症稳定期的规范管理起到了积极的推动作用。

近年来,吸入制剂一直是健康元重点布局的领域之一,旗下吸入制剂已有7个品种、11个品规获批上市,在研项目30余项,吸入制剂产品矩阵不断扩大,进一步巩固了健康元“国产吸入制剂赛道领航者”地位。

健康元药业集团董事长朱保国在总结致辞中表示,健可妥妥布霉素吸入溶液作为国内支气管扩张症领域首个上市的吸入抗生素,对于我国的支气管扩张症患者具有重大的社会意义和价值。本次新药上市会



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