仿生矿化胶原骼金人工骨修复材料具有最接近人体天然骨的成分和微观结构，在人工骨修复材料领域已达到国际领先水平，人工骨修复材料已经达到国际领先水平。仿生矿化胶原产品骼金（Bongold）系列人工骨修复材料不仅在中国已获得3项三类医疗器械产品注册证，临床使用逾20万例，并于年获得美国FDA医疗器械注册证，已在美国临床大量使用，效果显著。以下为骼金人工骨材料用于跟骨骨折的临床观察及典型病例资料。

1、临床研究内容

　　例数：48例（男32，女16）

　　观察组：植入矿化胶原骼金人工骨24例

　　对照组：植入自体髂骨24例

2、研究方法

　　入组标准：关闭性关节内骨折、骨缺损面积大于3cm3。

　　手术方式：切开复位、内固定、骨移植(见图1)。

　　临床疗效评价：MarylandFoot评分量表：优、良、中、差。

　　影像学评价：术前、术后3周、12周、6月、12月、24月的X线片和CT。

图1　矿化胶原骼金人工骨植入跟骨骨折致骨缺损部位

3、临床研究结果

表1　MarylandFoot评分量表（术后12个月）

表2　术后12个月自体骨与矿化胶原骼金人工骨效果比较

结论：自体髂骨和矿化胶原骼金人工骨组之间的临床结果没有显著性差异。

图2　矿化胶原骼金人工骨和自体髂骨植入治疗跟骨骨折的Bǒhler’sAngle术前术后变化

结论：矿化胶原骼金人工骨和自体髂骨术后6个月和12个月的Bǒhler’sAngle均显著改善，两组间无显著性差异。

图3　矿化胶原骼金人工骨和自体髂骨植入治疗跟骨骨折的Gissane’sAngle术前术后变化。

结论：矿化胶原骼金人工骨和自体髂骨术后6个月和12个月的Gissane’sAngle均显著改善，两组间无显著性差异。

图4　矿化胶原骼金人工骨和自体髂骨植入治疗跟骨骨折的跟骨高度术前术后变化。

结论：矿化胶原骼金人工骨和自体髂骨术后6个月和12个月的跟骨高度均显著改善，两组间无显著性差异。

4、典型病例

　　植入骼金材料6个月后，CT图像显示植入材料和周围骨之间的透亮区域逐渐消失，植入骼金的全部区域均达到周围松质骨近似的显影密度，表明骨修复效果良好。

A：术前X线片，Ｂ：术后6个月X线片

A：术前CT三维重建，Ｂ：术后6个月CT

（病例来源：GuoXD(郭晓东，医院),LianK(廉凯，医院),etal.Biomatter.,3:4,e)

奥精公司简介

北京奥精医药科技有限公司是一家专注于经营和开发具有自主知识产权的医用植入器械产品的中外合资企业，主要从事Ⅲ类医疗器械的研制、生产和经营活动。公司的仿生矿化胶原人工骨修复材料已经获得了3项CFDA三类医疗器械产品注册证，并于年获得美国FDA医疗器械注册证。已在临床应用20余万例，效果显著。

CFDA三类医疗器械产品注册证

骼金产品美国FDA注册证美国FDA网站查询结果

仿生矿化胶原“骼金”人工骨修复材料

“最接近自体骨的仿生骨，专注于骨修复领域！”

—奥精医科

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