医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

编辑：安诺影

近日，海南普利制药的地氯雷他定片（商品名：芙必叮?，规格：5mg）收到国家药监局签发的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。这是继注射用阿奇霉素后，普利制药过评的第二个药品。

关于地氯雷他定

地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胶药，为氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性地阻断外周H1受体，抑制各种过敏性致炎的化学介质的释放，缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。地氯雷他定由Sepracor公司研制，Schering-Plough公司开发并在全球53个国家上市。地氯雷他定片年首次在欧洲上市；年在美国上市；在国内，目前地氯雷他定片已获批进口，商品名：恩理思，规格：5mg。

国家药监局网站数据库显示，目前地氯雷他定片的国产批文共7个，进口批文3个，进口品种为默沙东的恩理思，国产企业除普利制药外，还有信立泰、常州方圆制药、浙江华润三九众益制药、广东九明制药、成都明日制药、深圳市海滨制药。

其中深圳信立泰药业的信敏汀为该品种全国首家过评。

芙必叮?地氯雷他定片首个正式通过欧盟DCP（德国+荷兰）注册审评

普利制药该药品于年2月28日首次获国家药品监督管理局批准上市，在该产品启动一致性评价工作后，同时申报了一致性评价补充申请和欧盟DCP（非集中审评）流程。欧盟DCP已于年11月20日审评结束，结论批准，现处于荷兰和德国国家阶段的产品特性概要，说明书和标签的审核和批件发放阶段。

此次通过一致性评价，可谓双喜临门。芙必叮?（地氯雷他定片/分散片/干混悬剂）是普利制药的核心产品之一，年米内网数据库显示，医院市场占比高达81.7%。

芙必叮?是临床一线抗过敏药，受到医生和患者的广泛好评，芙必叮?连续两次荣列“中国医药?品牌榜”医院终端榜-全身抗过敏用药类别品牌。

亿的呼吸系统用药市场，10种药品过评，涉及11个品规

慢性呼吸系统疾病已被世界卫生组织称为“四大慢病”之一，我国呼吸系统用药市场规模也在不断扩大。据米内网数据，-年中国公立医疗机构终端呼吸系统用药市场规模不断扩大，五年时间增长超过亿元，同比年增长77.96%。

根据医药云端工作室统计，截止目前，呼吸系统用药已有10款药品过评，涉及11个品规。

其中，孟鲁司特通过一致性评价的品规数最多，共4个品规，涉及两家企业。

孟鲁司特为4+7带量采购品种，在第一批集采中杭州民生滨江制药以19.38元中标。而在近期的4+7扩围中，默沙东金和杭州民生滨江制药同时中标，两者瓜分超1.7亿市场。

据米内网数据显示，孟鲁司特年在中国公立医疗机构终端销售额超过23亿元，原研厂家默沙东占据69.72%的市场份额。

年公立医疗机构全身用抗组胺药市场达43.85亿元，3品规过评

据米内网数据，年中国公立医疗机构终端全身用抗组胺药销售额为43.85亿元，排名TOP5的品种分别为枸地氯雷他定、氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪。

其中盐酸左西替利嗪片是全身用抗组胺药市场首个有企业通过一致性评价的药品。目前，该药品过评企业数量已达六家，可谓竞争异常激烈。

据米内网数据显示，左西替利嗪年在中国公立医疗机构终端销售额接近3.7亿元，同比增长17.82%，该品种市场领军企业华邦制药、九典制药分别占据45.39%、34.96%的市场份额，优时比仅占据2.83%的市场份额。

地氯雷他定片目前有两家过评，分别是普利制药和深圳信立泰。

全国最新过评数据通报：目前已有个品规通过一致性评价，44个品种集齐三家以上（含三家）过评据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有个品规通过一致性评价。其中44个品种已集齐三家以上过评（如需获取完整过评数据，欢迎加入云端药事达会员）：苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有14个厂家通过；蒙脱石散（3g）已有11个厂家通过；富马酸替诺福韦二吡呋酯片(mg)、盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、盐酸二甲双胍片（0.25g）已有9个厂家通过；头孢呋辛酯片（0.25g）已有7个厂家通过；瑞舒伐他汀钙片(10mg)、盐酸左西替利嗪片（5mg）已有6个厂家通过；瑞舒伐他汀钙片(5mg)、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、阿莫西林胶囊（0.25g）、格列美脲片（2mg）已有5个厂家通过；

恩替卡韦胶囊（0.5mg）、恩替卡韦分散片（0.5mg）、异烟肼片（0.1g）、阿托伐他汀钙片（10mg），格列美脲片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、利培酮片（1mg）、聚乙二醇散（10mg）、替格瑞洛片（90mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）10个品规已有4个厂家过评。

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